ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Pharmaffiliates была основана в 2001 году как научно-исследовательская организация и с тех пор превратилась в одного из ведущих мировых производителей и поставщиков фармацевтических стандартов сравнения. Штаб-квартира компании находится в научно-исследовательском центре в Панчкуле (штат Харьяна, Индия). Компания сочетает глубину научных знаний с клиентоориентированным подходом, обслуживая фармацевтическую, биотехнологическую и смежные научно-исследовательские отрасли.
Наша миссия — предлагать надежные, научно обоснованные решения, которые поддерживают процессы открытия, разработки и контроля качества лекарственных средств, а также постоянно расширять наши научные возможности для удовлетворения меняющихся требований регуляторов и запросов индустрии. Мы стремимся быть долгосрочным партнером для организаций, которым важны точность, прослеживаемость и согласованность каждого поставляемого нами стандартного образца.
Ключевые компетенции Pharmaffiliates охватывают синтез и поставку примесей, родственных соединений, метаболитов, интермедиатов, стабильных изотопно-меченых соединений, хиральных стандартов и глюкуронидов, а также расширяющийся ассортимент ВЭЖХ- и СВЭЖХ-колонок под брендом UltraChrom. Наши группы аналитического и индивидуального синтеза также занимаются профилированием примесей, изучением полиморфизма, разработкой, валидацией и переносом методик, а также исследованиями стабильности и установлением структуры с использованием таких методов, как ВЭЖХ, СВЭЖХ, ИК-спектроскопия, ИСП-МС и 1D/2D ЯМР.
Мы сотрудничаем с фармацевтическими производителями, биотехнологическими компаниями, производителями активных фармацевтических субстанций (как дженериков, так и инновационных препаратов), клиническими и контрактными исследовательскими организациями (CRO), лабораториями контроля качества, а также академическими и государственными научно-исследовательскими институтами в более чем 90 странах.
Качество и соответствие требованиям остаются основой нашей деятельности. Pharmaffiliates сертифицирована по стандартам ISO 9001, ISO/IEC 17025 и ISO 17034, прошла инспекцию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и поставляет продукцию с сертификатами анализа (COA) по запросу. Наш центр также подписал меморандум о взаимопонимании с CSIR-NPL для участия в производстве индийских сертифицированных стандартных образцов в рамках программы BND®, что подтверждает нашу приверженность выпуску стандартов сравнения, прослеживаемых до единиц СИ.
Обладая более чем двадцатилетним опытом, Pharmaffiliates продолжает инвестировать в расширение производственных мощностей, разработку новых продуктов, а также в развитие регуляторных и аналитических услуг, которые помогают нашим партнерам быстрее выводить на рынок более безопасные и качественные лекарственные препараты.
Сертификаты и разрешения
· ISO 9001:2008 — сертификат получен в 2005 году, повторная сертификация в 2012 году.
· ISO/IEC 17025 — аккредитация получена в 2012 году (номер TC-7535).
· ISO Guide 34 — сертификат получен в 2017 году (номер RC-1004), в 2019 году осуществлён переход на стандарт ISO 17034.
· ISO 17034:2016 — действующий сертификат (номер RC-1004).
· Зарегистрированы и сертифицированы регулирующими органами Индии (Indian FDA) — с 2007 года.
· Объект проинспектирован/проверен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).
· Меморандум о взаимопонимании (MoU) с CSIR-NPL (Национальным метрологическим институтом Индии) по производству индийских сертифицированных стандартных образцов в рамках программы BND®.
· Сертификаты анализа (COA) предоставляются на продукцию по запросу.
Основные направления производства компании
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
Pharmaffiliates поставляет широкий спектр фармацевтических стандартов сравнения, включая примеси, родственные соединения, метаболиты, интермедиаты, хиральные соединения, глюкурониды и стабильные изотопно-меченые материалы. На складе постоянно поддерживается наличие более 10 000 стандартов, а база данных компании насчитывает свыше 100 000 соединений.
Каждый стандарт сопровождается полным пакетом документации и поставляется в упаковке, разработанной с учётом требований глобальной логистики:
· Чистота: подтверждена методом ВЭЖХ/СВЭЖХ с приложением подтверждающих структурных данных.
· Наличие сертификата анализа (COA): предоставляется по запросу и содержит информацию о чистоте, подтверждении идентичности и рекомендуемых условиях хранения.
· Упаковка: стандартные количества для научно-исследовательских целей — от миллиграммов до граммов — в контейнерах, соответствующих требованиям стабильности и пригодных для международной отправки.
· Хранение/стабильность: рекомендуемые условия (например, 2–8 °C, –20 °C, хранение в осушителе) указываются в каждом сертификате анализа и на этикетке продукта.
· Сроки поставки/минимальный объём заказа (MOQ): варьируются в зависимости от соединения; многие позиции из каталога отгружаются оперативно со склада, а для позиций, отсутствующих на складе, сроки поставки подтверждаются при оформлении запроса.
HPLC
Широкая линейка колонок для ВЭЖХ, СВЭЖХ и ГХ, разработанных для обеспечения точности, разрешающей способности и воспроизводимости результатов в фармацевтической, биотехнологической, нефтехимической, экологической, пищевой и ароматической промышленности.
Предлагаемые фазы: серии SpecExcil, Exubersil, MegpuraLC, SpecExtracil, Neuchrome и Aquabuff, охватывающие химические модификации ODS, C18, C8, C4, C1, CN, Ph, NH2, SI, SAX и SCX.
Размеры частиц: 3, 5 и 10 мкм.
Размеры пор: 80–300 Å.
Типовые размеры: микроборе (внутренний диаметр 2,1–3 мм), аналитические (4–4,6 мм), полупрепаративные (7,8–21,2 мм), а также препаративные форматы.
Соответствие брендовым аналогам: колонки Exubersil разработаны как прямые хроматографические эквиваленты фаз типа Hypersil, соответствуя им по размеру пор, удельной поверхности, содержанию углерода (%C) и характеристикам силикагеля.
Техническая перекрестная ссылка и подбор методик: колонки UltraChrom сопровождаются техническими примечаниями по перекрестной ссылке, которые сопоставляют характеристики колонок с установленными в отрасли сорбентами, что помогает лабораториям подобрать подходящий эквивалент без необходимости полной повторной валидации. Доступна услуга по подбору методик для облегчения перехода с существующих методов, обеспечивая сопоставимые удерживание, разрешение и симметрию пиков при смене марки колонок.
Ключевые заявленные характеристики:
- Колонки Aquabuff C18 обеспечивают стабильность в обращенно-фазовом режиме в диапазоне pH 1–12, с подтвержденными данными по стабильности, показывающими минимальную потерю эффективности после 78 часов элюирования при pH 11,5.
- Колонки Neuchrome C18 для пептидов и белков используют сверхчистый, полностью концевого защищенный сферический силикагель, обеспечивая высокую разрешающую способность и отличную форму пиков при разделении биомолекул.
- Колонки MegpuraLC разработаны для высокой воспроизводимости в рабочем диапазоне pH 2–11 с использованием сверхчистого силикагеля, свободного от металлов.
Индивидуальные кастомизированные решения
Предлагаемые услуги:
- Индивидуальный синтез — синтез малых и крупных молекул, активных фармацевтических субстанций (АФС), интермедиатов, стабильных изотопно-меченых соединений и индивидуальных смесей по заказу.
- Верификация/валидация — разработка, валидация и перенос аналитических методик между лабораториями.
- Испытания на стабильность — предварительные исследования на стадии R&D, оценка стабильности в рамках контроля качества, исследования высвобождения и сравнительные исследования, а также оценка фотостабильности.
- Экспертная поддержка на месте — установление структуры и профилирование примесей (с использованием ВЭЖХ, СВЭЖХ, ИК-спектроскопии, ИСП-МС, 1D/2D ЯМР) для решения аналитических и технологических проблем.
- Дополнительные услуги — исследования полиморфизма, подготовка регуляторных досье, помощь в подготовке DMF (Drug Master File) и подаче ANDA (Abbreviated New Drug Application), а также обучение по стандартам GMP/GLP и проведение аудитов сторонними организациями.
